FAQ
pytania i odpowiedzi

Tak, jeśli jest to uzasadnione medycznie i występuje wystarczająca zgodność tkankowa pomiędzy dawcą i biorcą. Istnieje 25% prawdopodobieństwo, że antygeny tkankowe rodzeństwa są w pełni zgodne.

Tak. Wyniki wielu badań wskazują, że komórki macierzyste pochodzące z krwi pępowinowej są bardziej pierwotne, mniej ukierunkowane, mają większą dynamikę proliferacyjną w porównaniu z komórkami macierzystymi pozyskiwanymi od dorosłego człowieka ze szpiku lub krwi obwodowej. Zamrożenie tych komórek zapobiega ich starzeniu się i urazom, które mogą wystąpić w komórkach w późniejszych fazach ich życia. Przeważnie nie zawierają one komórek nowotworowych, które powstają w kolejnych latach życia pod wpływem środowiska zewnętrznego.

Dopasowanie szpiku dawcy i biorcy jest bardzo trudne, gdyż zwykle wymagana jest tzw. "pełna zgodność". Komórki macierzyste z krwi pępowinowej charakteryzuje mniejsza "dojrzałość" immunologiczna, dzięki czemu ich przeszczepienie powoduje mniej powikłań u biorcy (w przypadku przeszczepienia allogenicznego to mniejsze ryzyko odrzucenia i słabiej wyrażona reakcja "przeszczep przeciwko gospodarzowi"). Mogą być one wykorzystane nawet przy niepełnej zgodności. Oznacza to, iż przechowując krew pępowinową istnieje więcej możliwości przeprowadzenia przeszczepień pomiędzy członkami rodziny.

Dodatkowa zaleta krwi pępowinowej to jej natychmiastowa dostępność. Komórki macierzyste z krwi pępowinowej w momencie wystąpienia potrzeby ich wykorzystania w leczeniu oczekują w banku, bo są pobrane i przechowywane wcześniej, niż pojawi się potrzeba ich użycia .

Kolejna zaleta to mniejsze prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji "przeszczep przeciwko gospodarzowi” (Graft versus Host Disease, GvHD), dość groźnego powikłania po przeszczepieniach komórek.

Organizacja WMDA (World Marrow Donor Association), która koordynuje zbieranie danych m.in. o ochotnikach i dawcach komórek krwiotwórczych podaje na swoich stronach, że  wykonano ponad 35 000 przeszczepień krwi pępowinowej zarówno u dzieci jak i u dorosłych. W wielu przypadkach krew pępowinowa została wykorzystana dla rodzeństwa dziecka, od którego została pobrana. W ostatnich dwóch latach, badania dowiodły, iż komórki macierzyste krwi pępowinowej mogą przekształcać się w komórki innych typów np. mięśniowe lub nerwowe. Regeneracyjne właściwości komórek macierzystych to obecnie dominujące zagadnienie w dziedzinie regeneracji tkanek. Uznano, iż komórki macierzyste są ważnym zasobem biologicznym. Coraz więcej prowadzonych badań ma na celu odkrycie potencjału komórek macierzystych krwi pępowinowej, który mógłby być wykorzystany w przyszłości przy schorzeniach takich jak: choroba Alzheimera, cukrzyca, choroby serca i wątroby, dystrofia mięśni, choroba Parkinsona, urazy rdzenia kręgowego oraz udary.

PBKM sp. z o.o. przeprowadza badania zarówno krwi matki (krew ta zostaje pobrana w trakcie porodu w objętości 9 ml) jak również krwi pępowinowej dziecka. Krew matki jest badana w kierunku zakażeń wirusologicznych i bakteriologicznych. Oczywiście badania te mogłyby być wykonane z próbki krwi pępowinowej, ale szkoda jest "tracić" aż 9 ml krwi pępowinowej. Badania krwi matki dostarczają wystarczająco wiarygodnych danych. Z krwi pępowinowej są wykonywane następujące badania:

• oznaczenie liczby leukocytów,
• żywotność komórek,
• badania mikrobiologiczne w kierunku obecności bakterii tlenowych, beztlenowych i grzybów

Z krwi matki (9 ml) są wykonywane następujące badania:

• HBs Ag,
• Anty-HBc,
• Anty-HCV,
• Anty-HIV 1,2,
• Anty-CMV IgM,
• test kiłowy

Z drugiej probówki wykonywane są badania NAT HBV, HCV i HIV.

W momencie podpisania umowy z Polskim Bankiem Komórek Macierzystych nadajemy indywidualny numer umowy oraz numer identyfikacyjny, który znajduje się na wszystkich elementach zestawu pobraniowego i dokumentacji. Te dwa numery są przypisane tylko i wyłącznie do danych konkretnego klienta. Pomyłka lub zamiana jest niemożliwa.

Stopień czystości pozyskiwanego materiału biologicznego jest uwarunkowany czynnikami naturalnymi. Dlatego może się zdarzyć, że mimo zachowania wszelkich zasad higieny przez położną i szpital, dojdzie do zakażenia próbki. W związku z tym, PBKM, szpital ani położna nie mogą zagwarantować, że pobrany materiał nie będzie zakażony. Podobnie, jak żadna z wymienionych stron nie ma wpływu na ilość pobranego materiału. PBKM dokłada wszelkiej staranności, aby zminimalizować ryzyko zakażenia krwi. Wszystkie dostarczane przez PBKM zestawy pobraniowe są sterylne, a współpracujące z PBKM położne są przeszkolone z zasad dokonywania pobrania krwi. Pobranie jest wykonywane w sterylnych rękawiczkach, masce chirurgicznej, z zachowaniem wszelkich zasad aseptyki. Jakość naszych zestawów jest certyfikowana przez AABB ( American Association of Blood Banks- Amerykański Związek Banków Krwi), który potwierdza, że metody, procedury, sprzęt oraz wiedza personelu PBKM spełniają najbardziej rygorystyczne wymogi jakościowe. Warto tu zaznaczyć, że PBKM jest jedynym bankiem komórek macierzystych w Polsce akredytowanym przez tą organizację.

Odpowiedź : W PBKM odnotowujemy ok. 2% zakażeń wśród wszystkich pobrań. Należy przy tym pamiętać, że skala działania Polskiego Banku Komórek Macierzystych jest bardzo duża. Mamy tu zatem do czynienia z prawem wielkich liczb, czyli im częściej jest wykonywanie pobranie, tym jest więcej przypadków zakażeń.

Drodzy Państwo, poniżej umieściliśmy podstawowe dokumenty regulujące działalność naszego banku pod względem prawnym.

• Dyrektywa 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich.
• Dyrektywa Komisji 2006/17/WE z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzająca w życie dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich
• Dyrektywa Komisji 2006/86/WE z dnia 24 października 2006 r. wykonująca dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich. http://www.poltransplant.org.pl/2006_86_we.html

oraz:

• Ustawa z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz.U.2005 Nr 169 poz.1411 z późn. zm.). http://www.zdrowie.abc.com.pl/akt/-/akt/dz-u-2005-169-1411-u

Tak, przygotowany zostanie aneks do umowy wraz z korektą faktury.

Jeśli u pacjenta, którego komórki macierzyste są przechowywane w PBKM sp. z o.o., zostanie stwierdzona choroba wymagająca leczenia komórkami macierzystymi, wówczas należy poinformować lekarza prowadzącego o bankowaniu tychże komórek. Decyzję o ich wykorzystaniu w terapii podejmuje lekarz. Z chwilą kiedy decyzja o przeszczepie komórek macierzystych zostanie podjęta, lekarz prowadzący powinien się z nami skontaktować w celu ustalenia szczegółów dostarczenia materiału biologicznego oraz niezbędnej dokumentacji medycznej. Rodzice powinni skontaktować się z Pracownikiem Działu Obsługi Klienta w celu przesłania niezbędnej dokumentacji m.in. certyfikatu, który otrzymali z chwilą złożenia komórek macierzystych w PBKM sp. z o.o. Po dostarczeniu dokumentacji przez Rodziców i ustaleniu szczegółów dostarczenia komórek macierzystych z lekarzem prowadzącym, zostaną one przekazane do wskazanego ośrodka/szpitala w celu dalszego ich terapeutycznego wykorzystania.

"Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi" polega na tym, że przeszczepione limfocyty dawcy, odpowiedzialne za stymulację reakcji immunologicznych, w organizmie biorcy działają według swojego dotychczasowego "zaprogramowania" i rozpoznają komórki organizmu biorcy jako obce. Dochodzi do niszczenia komórek biorcy przez limfocyty dawcy. Dotyczy to praktycznie wszystkich komórek organizmu biorcy. Na atak najbardziej narażone są komórki o krótkim cyklu życia, a więc komórki nabłonka i niektórych narządów miąższowych. W efekcie objawy tej choroby są wynikiem uszkodzenia nabłonka (wysypki, pokrzywki, suchość i łuszczenie się skóry oraz nabłonków np. przewodu pokarmowego = biegunki). Jest to ciężka i trudna do wyleczenia choroba. Po przeszczepach krwi pępowinowej reakcje te są znacznie mniej nasilone, ponieważ komórki macierzyste występujące w krwi pępowinowej są "naiwne" immunologicznie.

Zgodność odnosi się do białek nazywanych antygenami układu HLA, które występują na powierzchni białych krwinek oraz innych komórek ciała. Określają one zgodność tkanek pomiędzy biorcą a dawcą. Chociaż zgodność pełna byłaby najlepsza, badania wykazały, iż przeszczepienia krwi pępowinowej kończą się powodzeniem, nawet jeśli nie ma całkowitej zgodności. Komórki macierzyste krwi pępowinowej są mniej dojrzałe, bardziej "naiwne" immunologicznie w przeciwieństwie do komórek macierzystych występujących w szpiku.

Pierwszy przeszczep krwi pępowinowej został przeprowadzony w roku 1988. Od tego czasu wykonano ponad 60 000 przeszczepień. Możliwość pobrania i przechowywania krwi pępowinowej stała się bardziej dostępna z końcem roku 1995. Obecnie tysiące rodziców korzysta z tej jedynej w życiu okazji.

Krew pępowinowa pobierana jest z pępowiny tuż po narodzinach i odpępnieniu dziecka. Procedura pozyskiwania krwi pępowinowej jest prosta i bezbolesna, całkowicie nieinwazyjna i nie zaburzająca przebiegu porodu.

Krew pępowinowa jest pobierana do pojemnika pobraniowego, w którym znajduje się płyn konserwujący (CPD) zapobiegający procesowi krzepnięcia krwi, dając nam czas na jej dostarczenie do laboratorium i preparatykę.

Z rozważań teoretycznych wynika, że istnieje możliwość przechowywania komórek macierzystych w warunkach głębokiego zamrożenia (w temperaturze poniżej -150°C) przez setki lat. Praktycznie dysponujemy doświadczeniami japońskich naukowców, którzy sprawdzili żywotność komórek macierzystych zamrożonych w 1973 roku. Z ich badań wynika, iż rozmrożone przez nich komórki wykazują zdolność namnażania się i do tworzenia kolonii. Obecne dane mówią, iż komórki krwi pępowinowej przechowywane przez blisko 24 lata mają takie same zdolności jak w momencie rozpoczęcia przechowywania.

Trzeba pamiętać, że poród nie jest sterylnym procesem. Dlatego, mimo dołożenia wszelkiej staranności i zachowania zasad aseptyki może okazać się, że próbka została zakażona. Jeśli zakażenie nie stanowi zagrożenia dla jakości pobranego materiału, to nie ma przeciwskazań do tego, aby krew spreparować, zamrozić i wykorzystać w przyszłości jeśli będzie potrzebna. Część bakterii nie jest odporna na niskie temperatury, co oznacza, że mogą wyginąć w trakcie procesu zamrażania. Niemniej jednak, istnieją też takie, które przeżyją niską temperaturę. W przypadku gdy zajdzie potrzeba dokonania przeszczepienia, a zamrożony materiał jest zakażony, to lekarz prowadzący leczenie podejmie decyzję czy można go wykorzystać. Komórki macierzyste wykorzystuje się do leczenia chorób zagrażających życiu. Trudno jest zatem porównywać konsekwencje zakażenia chorego bakterią z ryzykiem jakie niesie za sobą zaniechanie podania ratujących życie komórek.

Opłata wstępna, to koszt zestawu pobraniowego oraz czynności związanych z pozyskaniem materiału biologicznego i jego transportu do laboratorium, zatem jej zwrot może nastąpić tylko i wyłącznie w przypadku zwrócenia go do PBKM w nienaruszonym stanie. W przypadku wykrycia zakażenia krwi pępowinowej i/lub łożyskowej, mamy do czynienia z sytuacją wykorzystania zestaw pobraniowego, zatem Rodzice nie otrzymają zwrotu opłaty wstępnej. Rodzice mogą natomiast otrzymać częściowy zwrot opłaty podstawowej, pod warunkiem, że w ciągu 10 dni od otrzymania wyników ostatecznej kwalifikacji materiału biologicznego odeślą do PBKM podpisane Oświadczenie Woli informujące o chęci zaniechania dalszych procedur związanych zprzechowywaniem zakażonego materiału. Jeśli rodzice zrezygnują z przechowywania materiału z powodu drobnoustrojów zwracana jest opłata podstawowa po potrąceniu opłaty manipulacyjnej:

• 300 zł w przypadku krwi pępowinowej;
• 200 zł w przypadku krwi łożyskowej.

Zarówno rozmrożenia jak i przeszczepu dokonuje się w sterylnych szpitalnych warunkach, zatem ryzyko zakażenia materiału wydaje się być znikome. Zakładamy, że jeżeli przeszczepu dokonuje się w wyspecjalizowanych w wykonywaniu przeszczepień placówkach, to zostaną zachowane wszelkie zasady aseptyki. Oznacza to, że nie powinno dojść do kontaktu krwi z żadnym zanieczyszczeniem, wirusem czy bakterią. Przeszczep komórek macierzystych jest wykonany tak jak zwykły zastrzyk z lekiem, stąd podobnie jak przy standardowym zastrzyku ryzyko zakażenia istnieje, ale jest minimalne.

* Prawdopodobieństwo wykorzystania wyliczane jest na okres 70 lat życia i dotyczy przeszczepienia komórek niezaleźnie od źródła.

Tak, wszystkie szpitale i położne współpracujące z PBKM są szkolone w zakresie zachowania zasad aseptyki przy pobraniach. Za każdym razem, przy pobieraniu krwi pępowinowej jest dokładana wszelka staranność, aby próbka nie została zakażona. Jednak z racji tego, że poród nie jest procesem jałowym (sterylnym), nie zawsze można zapobiec zakażeniu.

PBKM nie zajmuje stanowiska jeśli chodzi o poziom wiedzy położnych i szpitali nie współpracujących z PBKM.

Krew pępowinową można pobrać praktycznie w każdym szpitalu na terenie w całej Polsce. Materiał biologiczny pobierany jest przez odpowiednio przeszkolony personel. Zazwyczaj jest to położna pracująca w sali porodowej.

Nie. Krew pępowinowa jest pobierana dopiero po urodzeniu dziecka i odcięciu go od pępowiny. Pobranie trwa około 5 minut, jest bezbolesne, łatwe i bezpieczne zarówno dla matki jak i dziecka.

Nie. Poród odbywa się tak samo, jak w przypadku, gdyby rodzice nie zdecydowali się na pobranie krwi pępowinowej. Pobranie krwi z pępowiny następuje dopiero po jej odcięciu. Decyzję, w którym momencie powinna być przecięta pępowina powinni podjąć położna i lekarz, biorąc pod uwagę aktualną wiedzę medyczną oraz informacje na temat przebiegu ciąży i porodu ,stanu zdrowia matki i dziecka oraz preferencji stosowanych na oddziale lub zgłoszonych przez matkę.

Nie. Po podpisaniu umowy Rodzice otrzymają "zestaw pobraniowy", który zawiera wszystkie elementy niezbędne do pobrania krwi pępowinowej ich dziecka. Rodzice muszą jedynie pamiętać o zabraniu zestawu ze sobą do szpitala w dniu porodu.

Krew pępowinowa po pobraniu znajduje się w Zestawie Pobraniowym, w którym jest transportowana do naszego laboratorium w Warszawie. W zależności od dnia tygodnia, pory dnia i lokalizacji szpitala PBKM dobiera najlepszą formę transportu. Wykorzystujemy następujące formy transportu krwi pępowinowej:

• Transport samochodem przez kuriera PBKM
• Transport samochodem przez kuriera zewnętrznego
• Transport kolejowy
• Transport lotniczy
• Transport mieszany (samochód i pociąg , samolot i pociąg)

Dzięki temu 100% przesyłek dociera do naszego laboratorium do 72 godzin od pobrania. Mimo to – na potrzeby pobrań i transportu spoza Polski - nasz Zestaw Pobraniowy został tak zaprojektowany, żeby krew pozostała bezpieczna nawet przez 96 godzin.

Zostało to potwierdzone w realnych warunkach podczas transportu krwi z Hiszpanii do Polski w 2010 roku kiedy z powodu wybuchu wulkanu zmuszeni byliśmy korzystać z transportu lądowego zamiast lotniczego.

W przypadku cesarskiego cięcia krew pobierana jest bezpośrednio po wydobyciu łożyska. Badania wykazują, iż objetości pobrane przy porodzie naturalnym i porodzie przez cesarskie cięcie są porównywalne.

Nie, ponieważ nie jest to potrzebne rutynowo. Zasadą indywidualnego bankowania komórek macierzystych jest, iż dawcą i biorcą jest ten sam organizm. Oczywiście w przypadku wykorzystania tych komórek macierzystych na rzecz rodzeństwa bądź innego członka rodziny dziecka, od którego one pochodzą, komórki macierzyste muszą być przebadane pod kątem zgodności tkankowej. W tym celu do każdego zamrożonego pojemnika dołączona jest mała próbka, która w razie potrzeby jest rozmrażana i może być badana m.in. pod tym kątem (określenia zgodności tkankowej)

PBKM w razie konieczności wysyła taką próbkę do laboratorium zewnętrznego, gdzie oznaczane jest HLA w potrzebnym zakresie.

W przypadku bezwzględnego przeciwskazania do zbankowania krwi (np. zakażenia wirusem HIV), Polski Bank Komórek Macierzystych podejmuje decyzję o odrzuceniu próbki do przechowywania, o czym każdorazowo rodzice zostają poinformowani. Jeśli jednak, próbka nie jest zakażona wirusem, który bezwzględnie dyskwalifikuje materiał do zamrożenia, to decyzja o tym czy przechowywać zakażoną krew należy do naszych klientów, gdyż to oni mają wyłączne prawo do podejmowania decyzji o zdrowiu swojej rodziny. W podjęciu decyzji mogą pomóc nasi hematolodzy, z którymi można omówić ostateczne wyniki pobranego materiału. Każdorazowo, przy wykryciu zakażenia Rodzice są o tym fakcie informowani i wzywa się ich do podpisania pisemnego oświadczenia woli potwierdzającego zgodę lub zaniechanie na dalsze postępowanie z pobranym materiałem.

Są dwie możliwości przechowywania krwi pępowinowej:

• W banku rodzinnym, takim jak Polski Bank Komórek Macierzystych, na cele przeszczepów autologicznych lub allogenicznych dla biorców spokrewnionych,
• W bankach publicznych na cele przeszczepów allogenicznych dla biorców niespokrewnionych –wówczas rodzice zrzekają się praw do tej krwi , a oddanie jest altruistyczne. PBKM również umożliwia takie pobrania w wybranych szpitalach. https://www.pbkm.pl/o-nas/pbkm/o-pbkm/bankowanie-publiczne

Każdy rodzic ma prawo wyboru czy przekazać krew pępowinową swojego dziecka do banku publicznego czy też ją zabezpieczyć na potrzeby swojego dziecka i rodziny.

Ponieważ daje to pewność, że komórki macierzyste krwi pępowinowej mogą być użyte do celów terapeutycznych w każdej chwili, bez konieczności szukania dawców, co jest procesem kosztownym, czasochłonnym i nie gwarantującym powodzenia. Wczesne rozpoczęcie leczenia wielu chorób minimalizuje ryzyko ich rozwoju i zwiększa szanse na ich całkowite wyleczenie.

W związku ze zmianą ustawy o podatku VAT usługa przechowywania komórek macierzystych z krwi pępowinowej obciążona jest 23% stawką VAT.

Zmiana ustawy o podatku od towarów i usług obowiązująca od 2011 roku wprowadziła nową, opisową definicję usług medycznych, która (zdaniem Ministra Finansów) pozbawia przechowywanie komórek macierzystych zwolnienia z VAT. Zważywszy, że podatek stanowiłby obciążenie dla klientów PBKM, a zasadność jego wprowadzenia budziła szereg wątpliwości natury prawnej PBKM zaskarżył tę interpretację co rozpoczęło długotrwały spór sądowy z Ministrem Finansów. Niestety, po dwóch latach trwania sporu, Naczelny Sąd Administracyjny podtrzymał to niekorzystne dla banków krwi stanowisko:

http://orzeczenia.nsa.gov.pl/doc/8B901FBC57

Tak. Zabieg pobrania krwi pępowinowej nie narusza przebiegu porodu. Pobranie jest bezpieczne zarówno dla mamy jak i dla dziecka. Krew pobierana jest tuż po urodzeniu w momencie kiedy dziecko jest już odpępnione, a pobiera się to co jest niepotrzebne biologicznie.